近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省抽取了8個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查,，被抽中的高州市人民醫(yī)院心血管內(nèi)科項(xiàng)目順利通過檢查,。

專家組現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)真核查原始數(shù)據(jù)資料。

廣東省藥品監(jiān)督管理局派遣專家組,，于8月13-14日對(duì)高州市人民醫(yī)院心血管內(nèi)科承接的一項(xiàng)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。該項(xiàng)目組主要研究者、檢驗(yàn)科項(xiàng)目組研究者等20人參加,。

專家組對(duì)項(xiàng)目所有原始記錄與各項(xiàng)資料的真實(shí)性,、完整性逐一核查，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問和數(shù)據(jù)資料的溯源,。被核查的項(xiàng)目及該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得到了專家組的認(rèn)可,。

據(jù)了解，高州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2019年5月通過國家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定,，并依規(guī)在國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)完成備案工作,，具備了承接國家Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（包括體外診斷試劑）,、研究者發(fā)起的多中心臨床研究等資質(zhì)和能力,，受試者的安全和權(quán)益得到嚴(yán)格保護(hù)。

加強(qiáng)心腦血管,、腫瘤,、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、慢病防控等關(guān)鍵技術(shù)突破,，是《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的重要內(nèi)容之一,。高州市人民醫(yī)院不斷賦能建設(shè)“廣東省高水平醫(yī)院”,，搭建醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化推廣平臺(tái)，助力健康縣域建設(shè),。目前,，該院擁有國家藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)5個(gè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案專業(yè)11個(gè),，專業(yè)范圍涵蓋心血管外科,、心血管內(nèi)科、骨科,、胸外科,、神經(jīng)內(nèi)科、肝膽外科,、腫瘤內(nèi)科,、重癥醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科,、神經(jīng)外科,、腎臟內(nèi)科，由臨床型醫(yī)院向臨床研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型,，持續(xù)為縣域百姓提供高質(zhì)量的全周期生命健康保障,。